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                  美國專利法及其實踐對說明書公開的要求

                  2014年06月16日


                       在我國專利審查實踐中有一種普遍的觀點,即認為“化學和生物領域屬于典型的不可預測的技術領域,從而在缺乏實驗證據的情況下所屬領域技術人員通常不能預見到發明是否能夠付諸實踐,即對于發明是否能夠實現的判斷要依賴于所公開的實驗證據1?!蔽覈秾@麑彶橹改稀穼Α盁o法實現”的具體情形的規定也提到對必須依賴實驗結果加以證實才能成立的具體的技術方案,需要給出實驗證據。

                  在審查層面,“數據”形式的實驗證據通常會被強調。例如,作為審查經驗總結的《審查操作規程》在其實審分冊中頻繁地使用措辭“實驗數據”來強調對說明書公開的要求。

                        據不完全統計,“我國專利復審委員會以審查決定方式結案的復審請求計,化學領域涉及。實驗證據相關的充分公開和權利要求支持的案件”始終高達 40 %左右2。由此,由此與其它主要專利國家或地區相比偏于嚴格的實際審查標準,尤其是通常對于“補交的實驗數據”的禁止3,導致與實驗證據有關的公開充分性審查標準成為不少案件爭議的焦點。

                  本文通過分析比較美國專利法及其實踐在化學、生物相關領域的相應審查和司法標準,并與歐洲專利公約及其實踐要求進行部分對照,希望初步探尋爭議問題的法律根源所在、并提出一些觀點和建議。

                  一般認為,美國專利法第112條中的可實施性要求與歐洲專利公約第83條存在對應關系,與我國專利法第26條第3款也接近。盡管具有接近關系,但二者并不等同。我國專利實踐對專利法第26條第 3款的適用外延比可實施性要求所指的“可制造和使用”更為廣泛,其還強調了對解決的技術問題和技術效果的書面記載。所以,我國專利法第 26條第3款不僅對應于美國專利法第112條中的可實施性要求,而且與第 112條中的文字描述要求以及第101條中的實用性(utility)要求都有相關的對應關系。

                  1.文字描述要求

                  從歷史沿革上講,1793年版美國專利法不需要專利文件包含權利要求書,而要求通過說明書的文字描述與此前已知或已使用的發明相區分。因此,當時文字描述要求的主要目的在于闡明申請人擁有何種發明,并用于查明申請人是否要求保護已通常使用或已知的發明4。長期以來,文字描述要求依附于可實施性要求而較晚受到重視。直至 1967年,美國海關和專利上訴法院(聯邦巡回上訴法院的前身)才將文字描述要求從可實施性要求中明確分離出來而作為單獨的要求。盡管如此,在 Enzo Biochem, Inc. v. GenProbe Inc., 323 F. 3d 956 (Fed. Cir. 2002)案判決的反對意見中,聯邦巡回上訴法院的一些法官仍然認為:“由美國最高法院在 J.E.M. AG Supply, Inc. v. Pioneer HiBred Int’ l, Inc., 534 U.S. 124 (2001)案判決可以發現,專利法中沒有可實施性要求之外的其它關于一般性公開的要求?!?

                  無論從說明書公開角度講文字描述要求的地位究竟如何,但無可否認的是,美國專利實踐中將說明書的描述認定為“專利獲權的基本對價(quid pro quo)的一部分并確保以公眾獲取有意義的公開來換取一段時間內排除他人實施其發明?!?

                  就化學領域而言,文字描述要求的另一個作用在于清楚地定義發明。例如在Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly and Co., 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010)案聯席重審判決中,聯邦巡回上訴法院認為“合適的文字描述要求對于落入寬泛物質范圍內的具體物質的精確定義,例如通過結構、化學式、化學名稱、物理性質、或其它性質,從而足以將該寬泛物質與其它物質相區分?!痹摫硎雠c我國 2001版《專利審查指南》第二部分第十章第4.1節的表述6有相似之處。類似地,在 Regents of Univ. of Cal. v. Eli Lilly, 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997)案中,聯邦巡回上訴法院認為對于“重組質粒和微生物的 DNA(例如 cDNA)的合適的文字描述‘要求精確定義,例如通過結構、化學式、或物理性質’,而不僅僅是獲得所述發明

                  的愿望或計劃?!笨梢?,美國專利實踐要求對所要求保護的化合物進行充分且具體的文字描述以清楚地定義發明,但并沒有強調必須達到化合物表征的程度,而是達到區分的目的就已足夠。

                  與將在下文中討論的可實施性要求一樣,文字描述要求并非只能夠通過對實際付諸實施(actual reduction to practice)的描述才能滿足。業已認定推定 (constructive)付諸實施也是公開的一種方式,但申請人無論如何還是必須“以表明申請人擁有該發明的程度來描述所要求保護的主題,包括全部的要素和限定。

                  2.可實施性要求

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